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A continuación encontrará un resumen del estudio David: Eficacia analgésica de tramadol/dexketoprofeno en comparación con tramadol/paracetamol en el dolor agudo postoperatorio moderado a intenso: análisis de subgrupos de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos.

EFICACIA ANALGÉSICA DE TRAMADOL/DEXKETOPROFENO EN COMPARACIÓN CON TRAMADOL/PARACETAMOL EN EL DOLOR AGUDO POSTOPERATORIO MODERADO A INTENSO: ANÁLISIS DE SUBGRUPOS DE UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE GRUPOS PARALELOS – ESTUDIO DAVID

Lograr un adecuado alivio del dolor (PAR) con la monoterapia es complicado y, en la actualidad, se acepta el uso de la analgesia multimodal como piedra angular para un tratamiento efectivo del dolor. Tramadol 75 mg/dexketoprofeno 25 mg (TRAM/DKP) ofrece varias ventajas importantes incluyendo su eficacia y tolerabilidad demostradas con una reducción global del 25% en la dosis de opioide, la mejoría del cumplimiento y una forma de administración más cómoda.

El estudio DAVID comparó la combinación de TRAM/DKP con la combinación TRAM 75 mg y paracetamol 650 mg (TRAM/paracetamol) en el dolor agudo moderado a intenso.

Se llevó a cabo un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble enmascaramiento, de grupos paralelos, con placebo y tratamiento activo, de dosis única en 653 pacientes adultos sanos para comparar la eficacia y seguridad de la administración oral de TRAM/DKP frente a TRAM/paracetamol en el dolor moderado a intenso tras la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado. Después de la cirugía, los pacientes clasificaron la intensidad del dolor (ID) utilizando una escala de valoración numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de 11 puntos con valores de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Los participantes que desarrollaron un dolor moderado/intenso (≥4) en las 4 horas posteriores a la cirugía fueron aleatorizados (relación 2:2:1) a una sola dosis oral de TRAM/DKP 75/25 mg, TRAM/paracetamol 75/650 mg o placebo.

Los resultados mostraron que TRAM/DKP es eficaz y superior que TRAM/paracetamol en el alivio del dolor agudo moderado a intenso tras la extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado, con un inicio de la acción más rápido, una analgesia mayor y más duradera y un perfil de seguridad favorable.

Para analizar más detalladamente si la intensidad del dolor (ID) basal afectó la eficacia analgésica y el mantenimiento de la respuesta analgésica de las dos combinaciones a dosis fija, los resultados del estudio DAVID se analizaron estratificando a los pacientes en función de la puntuación inicial en la escala de valoración numérica (NRS)-ID=4, 5, 6, 7, 8 y se juntaron en 2 grupos, de acuerdo con la presencia de una ID inicial moderada (NRS-ID=4 a 6) o intensa (NRS-ID < 6). Los grupos con ID basal moderada e intensa estuvieron compuestos por 508 (77,8%) y 144 (22,1%) pacientes, respectivamente.

Figura 1: Alivio total del dolor (TOTPAR) durante 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en el grupo con ID basal moderada (a) y en el grupo con ID basal intensa (b) Media (DE) del Alivio Total del Dolor (TOTPAR) durante 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis de tramadol/dexketoprofeno (TRAM/DKP), tramadol/paracetamol (TRAM/paracetamol) y placebo en el grupo con ID basal moderada (a) y en el grupo con ID basal intensa (b) *Estadísticamente significativo con TRAM/DKP frente a TRAM/paracetamol (p < 0,0001). †Estadísticamente significativo (p=0,0003). TOTPAR6 fue la variable principal del estudio.

La eficacia analgésica de TRAM/DKP evaluada por TOTPAR6 se mantuvo estable en todos los grupos de corte de NRS-ID basal. Por el contrario, la eficacia analgésica de TRAM/paracetamol disminuyó de manera importante y progresiva a medida que aumentaban los valores de corte de NRS-ID basal.

 

Variables secundarias

Las variables secundarias incluyeron, entre otros, la evolución temporal de la media de las puntuaciones de PAR e ID a lo largo de 8 horas, TOTPAR durante 2, 4, y 8 horas posteriores a la dosis y la suma de las diferencias de la ID (SPID) a lo largo de 2, 4, 6 y 8 horas.

ResultadosEl estudio mostró la superioridad de la combinación TRAM/DKP frente a TRAM/paracetamol en lo que respecta a TOTPAR durante 2, 4 y 8 horas después de la dosis y SPID a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis en ambos grupos de ID basales (moderada o intensa); de manera similar, la evolución temporal de PAR (Figura 2) e ID indicó una mejor eficacia de TRAM/DKP al cabo de solo 30 minutos y hasta un máximo de 4 a 6 horas.

En el grupo de Intensidad de dolor basal moderada, la diferencia estadísticamente significativa entre los pacientes tratados con TRAM/DKP y TRAM/paracetamol se mantuvo hasta 4 horas en términos de PAR (Figura 2a) y hasta 6 horas en términos de Intensidad de dolor. Entre los pacientes con Intensidad de dolor basal grave, la diferencia estadísticamente significativa se observó hasta 6 horas para PAR (Figura 2b) y hasta 4 horas para Intensidad de dolor.

Figura 2: La evolución temporal del alivio de dolor a las 8 horas para TRAM/DKP, TRAM/paracetamol y placebo con PAR medido en una escala de 5 puntos VRS (que oscila de 0=”no alivio” a 4=”alivio completo”) en el grupo de intensidad de dolor basal moderada (a) y en el grupo de intensidad de dolor basal grave (b). El área bajo la curva para el alivio del dolor en un punto temporal concreto corresponde a TOTPAR en el mismo punto temporal. *Estadísticamente significativo con TRAM/DKP frente a TRAM/paracetamol (p < 0,0001); †Estadísticamente significativo con TRAM/DKP frente a TRAM/paracetamol (p=0,0205); Estadísticamente significativo con TRAM/DKP frente a TRAM/paracetamol (p < 0,05).

Evaluación de seguridadLa evaluación de seguridad estuvo basada en la incidencia, gravedad, intensidad y relación causal de los acontecimientos adversos asociados al tratamiento (AAAT) en pacientes incluidos en el grupo con ID basal moderada o intensa.

ResultadosLas reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes en los grupos con tratamiento activo e ID basal moderada (TRAM/DKP y TRAM/paracetamol) fueron: vómitos (5,1% y 5,2%, respectivamente), náuseas (4,6% y 3,8%, respectivamente), mareos (3,1% y 3,8%, respectivamente) y somnolencia (3,6% y 1,9%, respectivamente). Las RAM más frecuentes en los grupos con tratamiento activo e ID basal intensa (TRAM/DKP y TRAM/paracetamol) fueron náuseas (1,6% y 7,7%, respectivamente), vómitos (1,6% y 5,8%, respectivamente), somnolencia (1,6% y 1,9%, respectivamente) y mareos (0% y 9,6%, respectivamente). La incidencia de RAM no se vio incrementada en el grupo con ID basal intensa.

ConclusionesLos resultados de estos análisis por subgrupos confirmaron de forma consistente la superior eficacia analgésica de TRAM/DKP frente a TRAM/paracetamol, en la variable principal y todas las variables secundarias, independientemente de la ID basal. Además, mostró que la analgesia efectiva de TRAM/DKP, a diferencia de la de TRAM/paracetamol, no se redujo en pacientes con ID basal intensa. La analgesia con TRAM/DKP fue más rápida y duradera con un buen perfil de tolerabilidad.

Posología

  • Dosis recomendada en adultos: 1 comprimido/sobre. Pueden tomarse dosis adicionales cada 8 h, hasta un máximo de 3 comprimidos/sobres al día.
  • Pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal leve, insuficiencia hepática leve-moderada: máximo 2 comprimidos/sobres al día.
  • Destinado únicamente para uso a corto plazo, y el tratamiento debe limitarse estrictamente al periodo sintomático y en cualquier caso a no más de 5 días.

Para más información sobre el producto, incluyendo la lista completa de reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones de uso, consultar la ficha técnica de Enanplus.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

 

Referencias: 1. Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA et al. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists’ Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. 2. McQuay HJ, Moore RA, Berta A et al. Randomized clinical trial of dexketoprofen/tramadol 25 mg/75 mg in moderate-to-severe pain after total hip arthroplasty. Br JAnaesth.2016;116(2):269-76. 3. Gay-Escoda C, Hanna M, Montero A et al. Tramadol/dexketoprofen (TRAM/DKP) compared with tramadol/paracetamol in moderate to severe acute pain: results of a randomised, double-blind, placebo and active-controlled, parallel group trial in the impacted third molar extraction pain model (DAVID study). BMJ Open. 2019 Feb19;9(2):e023715. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023715. 4. Moore RA, Gay-Escoda C, Figueiredo R et al. Dexketoprofen/tramadol: randomised double-blind trial and con_rmation of empirical theory of combination analgesics in acute pain. J Headache Pain.2015;16:541. 5. Ficha técnica Enanplus 75mg/25mg comprimidos. 6. Ficha técnica Enanplus 75mg/25mg granulado para solución oral en sobre.

 

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